|
|
|
|
|
藥品審評(píng)報(bào)告顯示仿制藥低水平重復(fù)現(xiàn)狀未改觀
健康報(bào) 2014-3-31
3月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》!秷(bào)告》顯示,2013年國家食藥總局藥品審評(píng)中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)7529個(gè)(以受理號(hào)計(jì),不含復(fù)審),較2012年增加8.8%;其中,化學(xué)藥6409個(gè)、中藥594個(gè)、生物制品526個(gè)。與2012年相比,化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)方面的低水平、重復(fù)申請(qǐng)狀況,依然未見改觀。 《報(bào)告》顯示,2013年,新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(qǐng)(ANDA)共計(jì)2427個(gè)。其中,已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品申請(qǐng)達(dá)1039個(gè),占全年ANDA申報(bào)總量的42.8%;已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的藥品申請(qǐng)達(dá)932個(gè),占全年ANDA申報(bào)總量的38.4%。 由于申請(qǐng)數(shù)量較多,仿制及改劑型申請(qǐng)及新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)效率方面均相應(yīng)下降。前者的審評(píng)等待時(shí)間由2012年的24個(gè)月延至34個(gè)月,后者由12個(gè)月延至14個(gè)月。 對(duì)此,國家食藥總局藥品審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,該中心正配合國家食藥總局推進(jìn)臨床急需仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)。例如,已梳理出2013年~2014年藥品專利即將到期的89個(gè)品種,對(duì)其中已申報(bào)至藥品審評(píng)中心的62個(gè)品種確定了優(yōu)先審評(píng)策略。 |
|
|
|
|
|