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淺談風(fēng)險管理

    2014-6-30

  先來看一個故事:
  有位客人到某人家里做客,看見主人家的灶上煙囪是直的,旁邊又有很多木材。客人告訴主人說,煙囪要改曲,木材須移去,否則將來可能會有火災(zāi)。主人聽了不以為然。不久主人家里果然失火,四周的鄰居趕緊跑來救火,最后火被撲滅了,于是主人烹羊宰牛,宴請四鄰,以酬謝他們救火的功勞。席間有位鄰居對主人說:“如果當初你聽了那位客人的話,今天也不用準備筵席,而且也沒有火災(zāi)的損失了。給你建議的人沒有被感恩,而救火的人卻是座上客,真是很奇怪的事呢!”主人頓時省悟。

  我們從上則故事可以看出:預(yù)防重于治療,能防患于未然,更勝于治亂于已成之后。一般人認為,能夠擺平或解決企業(yè)經(jīng)營過程中的各種棘手問題的人,就是優(yōu)秀的管理者,這是有待商榷的。問題的預(yù)防者,其實更優(yōu)于問題的解決者。
  在我們的質(zhì)量管理工作中,更應(yīng)該注重這種風(fēng)險防范意識。QA的很多工作是預(yù)防性的,常常在事故發(fā)生前就采取了預(yù)防措施或者在問題出現(xiàn)后及時采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā)生。QA的這種工作性質(zhì)也導(dǎo)致了多數(shù)人對他/她的遺忘。但是,作為制藥企業(yè)的質(zhì)量管理人員,責(zé)任是重于泰山的,嚴格把好藥品的質(zhì)量關(guān),不僅是對藥品的質(zhì)量負責(zé),更重要的是對患者的生命負責(zé)。
  作為制劑現(xiàn)場QA,主要工作是根據(jù)車間的生產(chǎn)計劃對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)控,包括制藥用工藝用水的取樣、生產(chǎn)關(guān)鍵點的監(jiān)控、潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(沉降菌、浮游菌、表面附著菌、懸浮粒子等)、半成品的取樣等。在全過程的質(zhì)量管理中,堅持“預(yù)防為主”的原則,把質(zhì)量管理的重點,從事后檢驗轉(zhuǎn)到事前設(shè)計和制造過程中來,加強全過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消除在質(zhì)量形成的過程中,做到“防患于未然”。從點滴平凡工作中發(fā)現(xiàn)存在的隱患,雖然看似簡單又重復(fù),但是卻包含了所有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響的因素的監(jiān)控,從生產(chǎn)現(xiàn)場的源頭去發(fā)現(xiàn)問題、解決問題,預(yù)防問題的發(fā)生或者再發(fā)生,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
  那么,作為一個現(xiàn)場QA,如何做到“防患于未然”呢?個人認為,除了個人的責(zé)任心及專業(yè)知識之外,誠信也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一個極其重要的因素。GMP第四條提到“企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為”,這不僅僅適用于企業(yè),也適用于個人,無論是工作還是為人處事。對于生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)嚴格把好質(zhì)量關(guān),對出現(xiàn)的異常,應(yīng)按要求及時反饋,及時處理,不得隱瞞,要以誠信為本,以保證公司生產(chǎn)的每一瓶注射液、每一片藥都能符合質(zhì)量標準。



 

 
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