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　　產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將產(chǎn)品的知識(shí)、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的生產(chǎn)工藝從研發(fā)方轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)方的過(guò)程。
　　眾所周知，生產(chǎn)工藝過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的最終質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用，生產(chǎn)工藝過(guò)程的控制和管理貫穿于產(chǎn)品生命周期的整個(gè)過(guò)程。生產(chǎn)工藝在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程建立后，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移在生產(chǎn)車(chē)間實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，并在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)對(duì)產(chǎn)品工藝過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)控，從而保證工藝過(guò)程的穩(wěn)定性。
　　基于新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作需要，質(zhì)量保證部去年制定了《新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程》，建立和完善了新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程，在保證研發(fā)新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移符合GMP、注冊(cè)法規(guī)要求的同時(shí)，降低、控制新產(chǎn)品的試生產(chǎn)對(duì)已上市產(chǎn)品的差錯(cuò)、污染風(fēng)險(xiǎn)。新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的試生產(chǎn)相關(guān)工作均按GMP要求進(jìn)行管理。

　　新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的主要流程為：
　　1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備
　　（1）研發(fā)部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求對(duì)現(xiàn)有情況進(jìn)行全面評(píng)估，如生產(chǎn)許可是否符合法規(guī)要求、生產(chǎn)條件是否符合新產(chǎn)品工藝要求等。
　�。�2）研發(fā)部門(mén)評(píng)估如發(fā)現(xiàn)不符合新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移試生產(chǎn)要求，按GMP文件要求發(fā)起變更，變更內(nèi)容包括生產(chǎn)范圍許可、新建車(chē)間、新增設(shè)備、模具等。
　　2、生產(chǎn)
　　（1）研發(fā)部門(mén)在確認(rèn)符合新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移條件后，按GMP文件要求發(fā)起變更。
　�。�2）各部門(mén)應(yīng)及時(shí)完成變更所涉及的工作，包括：物料供應(yīng)商評(píng)估、物料管理（采購(gòu)、入庫(kù)和貯存、檢驗(yàn)和放行）、外包材管理、技術(shù)資料移交、文件起草、培訓(xùn)、試生產(chǎn)、成品管理（檢驗(yàn)、貯存、領(lǐng)用）、成品放行、新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移總結(jié)等。
　　時(shí)隔一年，我們進(jìn)行了多個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移試生產(chǎn)，雖然在技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中，遇到了各種各樣的問(wèn)題，但在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)的協(xié)調(diào)配合、共同努力下，我們順利完成了各產(chǎn)品從研發(fā)系統(tǒng)到生產(chǎn)、質(zhì)量系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移。
　　相信通過(guò)不斷積累和改進(jìn)，我們新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作將更加流程化、規(guī)范化，保證產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定性，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而為產(chǎn)品的最終上市奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。