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GMP藥品生產質量管理規(guī)范之演變
2014-6-30
沒有GMP就不可能確保每個單位藥品都與實驗室檢測的單位藥品質量一致。生產劣質藥品并不省錢，從長遠來看，生產完成后發(fā)現錯誤比一開始就避免錯誤所付出的代價更大。因此，GMP的設計旨在避免發(fā)生錯誤，實施GMP是對優(yōu)質藥品的投資。
GMP的出現有其必要性，并非監(jiān)管機構閑來無事，亦非管理者故意找茬，也絕非因為政府想通過雇傭更多的檢查員來創(chuàng)造更多的工作機會。制定GMP是為了應對歷史上出現的藥害事件。
現行的GMP相關法規(guī)和規(guī)范由世界衛(wèi)生組織(WHO）、美國食品藥物管理局（FDA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）、歐盟（EU）以及中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA，原SFDA）等機構分別制定。為了確保藥品安全、純凈和有效，任何時候都必須遵守GMP。
GMP的歷史
19世紀世界發(fā)生了巨大的變化，那時巴斯德、科赫、埃利希和塞梅爾斯證明了病菌與疾病之間的關系。
1906年，美國作家厄普頓·辛克萊（Upon Sinclair）出版了一本名為《叢林》的書籍，暴露了肉類加工企業(yè)極為骯臟和污濁的環(huán)境。這本書令公眾震驚，并引發(fā)了公眾的強烈抗議，要求規(guī)范食品及藥品管理。因此，在1906年，西奧多·羅斯�？偨y(tǒng)（Theodore Roosevelt）簽署生效了《純凈食品和藥品管理法》以及《肉類檢查法》。其要旨是“Drugs must be Pure”，即“藥品必須是純凈的”。
1937年，一種配制不當的磺胺類藥物——磺胺酏劑在美國引起集體中毒，最終導致107人死亡。這次事件以及其它類似災難引起公眾強烈抗議，最終促成通過1938年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》。其要旨是“Drugs must be Pure& Safe”，即“藥品必須純凈且安全” 。
1941年，美國一家公司生產的磺胺噻唑片因被苯巴比妥污染而致使近300人死亡。
1957年，沙利度胺（反應停）在世界多個國家銷售，直至1961年因發(fā)現導致嬰兒殘疾而從市場召回，妊娠的第3-4個月僅服1片就能導致嬰兒殘疾，超過1萬名嬰兒因為母親妊娠期間服用鎮(zhèn)靜藥“反應停”而存在出生缺陷，這被稱為“現代最嚴重的醫(yī)療悲劇之一”。盡管這震驚了全世界，但世界各地究竟有多少受害者并沒有確切的統(tǒng)計。這是制藥史上發(fā)生的最為惡劣的災難性事件。因此，美國于1963年建立了GMP。
1976年，醫(yī)療器械事件，這次事件涉及達爾康盾形宮內節(jié)育器（Dalkon Shield IUD）,這是一種宮內避孕裝置，當時被許多婦女使用，一些婦女使用后發(fā)生盆腔感染，不孕癥發(fā)病率增高，受到嚴重傷害。
1980年，在美國以大豆為基礎的配方奶粉中氯缺乏導致100名兒童身患重病。
1982年，非處方藥（OTC）被蓄意破壞。對乙酰氨基酚膠囊被投入氰化物造成7人中毒死亡。
2008年，肝素召回。美國FDA收到眾多嚴重的過敏反應和低血壓的報告后，發(fā)布了一則有關肝素的公眾健康警告。百特于2008年1月召回部分肝素產品，并在隨后擴大了召回范圍。其它生產廠家也召回了大批含有相同原料的肝素產品。這次召回影響了全球的肝素供應。截止2008年8月，FDA通報至少有55例因肝素不良反應造成的死亡，350例出現健康問題，以及1000份受污染肝素的報告。
歷史上的這些悲劇，給我們深刻的教訓，讓我們意識到一種強制執(zhí)行制度存在的必要性，通過制定規(guī)范，以確保食品、藥品和醫(yī)療器械的安全性、質量和有效性。
毋庸置疑，人類的平均壽命在現代高效藥物引入之后得以大幅提高。藥品上市前應證明其安全性、有效性，確保能提高生活質量，現在有眾多監(jiān)管機構在確保這些，然而，市面上的假藥劣藥仍然屢禁不止。
因此，GMP是質量保證的一部分，用以確保始終如一地按照上市許可要求和適用于產品預期用途的質量標準生產和控制產品。GMP的主要目的是降低任何藥品生產過程所固有的風險，大致分為兩類：交叉污染/混淆和錯標。最重要的是，生產商不得由于安全性、質量或有效性不足而將患者置于風險之中。 |
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