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GCP內(nèi)容簡介
2013-7-31
1931-1972年間，美國公共衛(wèi)生署對399名多數(shù)為文盲的黑人晚期梅毒男子進行了實驗，停止有效治療，研究梅毒的未經(jīng)治療的過程。這是美國醫(yī)學(xué)研究史上臭名昭著的Tuskegee梅毒研究。
上世紀60年代前后，至少15個歐美國家的醫(yī)生都在使用沙立度胺這種藥治療婦女妊娠反應(yīng)，但隨之而來的是，許多出生的嬰兒都是短肢畸形，形同海豹，被稱為“海豹肢畸形”。1961年，這種癥狀終于被證實是孕婦服用沙立度胺所導(dǎo)致的。于是，該藥被禁用，然而，受其影響的嬰兒已多達1.2萬名。
……
這些可怕事件的發(fā)生，都是由于當(dāng)時對藥物臨床試驗缺乏規(guī)范化管理，受試者的權(quán)益得不到有效保障。
GCP產(chǎn)生的歷史
1946年，紐倫堡軍事法庭審判案后，出臺了世界上第一部規(guī)范人體實驗的法典即《紐倫堡法典》，這是關(guān)于臨床試驗行為準(zhǔn)則的第一個國際性公約，其中最重要的原則就是：“人體受試者的自愿同意是絕對必須的”。1964年在芬蘭首都赫爾辛基的第18屆國際醫(yī)學(xué)大會通過《赫爾辛基宣言》，是一切醫(yī)學(xué)試驗倫理、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的基準(zhǔn)。
1977年，美國FDA頒布了《聯(lián)邦管理法典》，適用于在美國進行的所有臨床研究，“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）”的概念首次被提出。中國的第一版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年由國家藥品監(jiān)督管理局正式頒布實施，最新一版于2003年修訂。
GCP的主要內(nèi)容
GCP（Good Clinical Practice）即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄和分析總結(jié)報告。保證試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。
一、臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件
立題準(zhǔn)備：立題科學(xué)，目的明確，方法科學(xué)，符合倫理。
試驗用藥：符合GMP要求。
研究資料：
臨床前研究資料齊全：藥學(xué)、藥理、毒理；
已經(jīng)完成的臨床研究。
試驗單位（即入組醫(yī)院）：
具備保障試驗安全有效進行的人員、技術(shù)和設(shè)備要求；
與申辦者就臨床試驗達成書面協(xié)議。
研 究 者（即負責(zé)臨床課題研究的臨床醫(yī)生）：
具備承擔(dān)臨床試驗的技術(shù)專長、資格和能力；
受過GCP培訓(xùn)。
二、受試者的權(quán)益保障：即參與臨床研究的患者的權(quán)益，安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。主要措施：倫理委員會和知情同意書
1、倫理委員會（公眾保證）的組成：
有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員；
有非醫(yī)藥專業(yè)人員；
有法律專家；
有來自其它單位的人員；
有不同性別的委員。
2、知情同意書（研究者與受試者的相互承諾）
一般應(yīng)由受試者本人書面簽字并注明日期；無行為能力的受試者及兒童受試者由法定監(jiān)護人簽名并注明日期；
在無法獲取知情同意書的情況下，應(yīng)詳細記錄不能取得的理由，并簽名負責(zé)；
若發(fā)現(xiàn)有關(guān)受試藥的重要新資料，需對知情同意書作必要修改，應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后，并再次取得受試者同意。
三、臨床試驗方案：由研究者和申辦方共同討論制定并簽字。
四、研究者的職責(zé)
研究者的條件：
合法行醫(yī)者；
具備從事該項研究的專業(yè)知識；
具有從事臨床試驗的豐富經(jīng)驗或有豐富經(jīng)驗研究者的指導(dǎo)；
熟悉所研究藥物的臨床試驗有關(guān)資料與文獻；
具有所需人員及試驗條件；
熟悉GCP，遵守法規(guī)和道德規(guī)范。
研究者的主要職責(zé)：
研究者負責(zé)確保公平地選出適當(dāng)數(shù)量的合格受試者；
向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書；
保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煟?BR> 如發(fā)生嚴重不良事件（SAE），立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧�，同時報告有關(guān)部門；
將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
五、申辦者的職責(zé)：是新藥臨床試驗的發(fā)起和組織單位，發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查并資助臨床試驗。
六、監(jiān)查員的職責(zé)：保障受試者的權(quán)益；記錄準(zhǔn)確、完整、規(guī)范；保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)， 是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。
確認試驗單位的條件；
確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；
了解試驗的進展情況；
確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；
查實不良事件和嚴重不良反應(yīng)的記錄和處理；
核實試驗用藥；
協(xié)助研究者；
書面報告遞送申辦者。
七、記錄和報告
研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表；
病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名（保護受試者隱私）；
數(shù)據(jù)來自原始文件（原始病歷）并與原始文件一致可溯源。
八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析：數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤納入報告，采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。
以上僅是GCP最基本的內(nèi)容，一項高質(zhì)量的臨床試驗還有更多、更細節(jié)的規(guī)范需要我們遵守、執(zhí)行。
隨著公司學(xué)術(shù)推廣的需要，公司目前開展十余項多中心臨床研究，涵蓋THP、希存及烏苯美司在內(nèi)的多個產(chǎn)品。眾多參研單位、研究者及產(chǎn)品推廣代表分別承擔(dān)不同的角色。如果大家對GCP有一定的了解，便能更好的協(xié)助試驗單位順利完成公司的臨床試驗，也增多了與臨床醫(yī)生交流的機會和話題，更提高了自己的專業(yè)性。一項成功的臨床研究需要多方面的配合，良好的質(zhì)量需要細節(jié)的完善，需要我們共同努力。 |
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