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THP術(shù)后即刻灌注多中心隨機(jī)對(duì)照研究報(bào)告發(fā)表
2013-7-31
由中華泌尿外科學(xué)會(huì)（CUA）主任委員葉章群、那彥群（前任）牽頭，李寧忱教授負(fù)責(zé)的“THP即刻灌注聯(lián)合常規(guī)灌注預(yù)防非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌TUR術(shù)后復(fù)發(fā)”的研究報(bào)告于2013年8月在權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《中華醫(yī)學(xué)雜志（英文版）》公開(kāi)發(fā)表。
非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌TUR術(shù)后即刻灌注化療藥物能及時(shí)清除殘留或游離的腫瘤細(xì)胞，減少腫瘤細(xì)胞的播散，從而起到預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)的作用。本研究旨在比較THP（吡柔比星）TUR術(shù)后即刻灌注聯(lián)合常規(guī)灌注與單純常規(guī)灌注預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)的療效和安全性。
該研究是一項(xiàng)前瞻性，隨機(jī)對(duì)照，多中心臨床研究。研究時(shí)間2007.1-2009.9，國(guó)內(nèi)總共參與研究的中心包括北京大學(xué)吳階平泌尿中心、武漢同濟(jì)醫(yī)院泌尿科等26個(gè)，入組患者403例。所有患者均經(jīng)病理確診為T(mén)a 和T1期膀胱移行細(xì)胞癌（非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌，NMIBC），且適合采用TUR術(shù)。隨機(jī)分為2組，分別采用吡柔比星TUR術(shù)后即刻灌注聯(lián)合常規(guī)灌注（治療組）與單純常規(guī)灌注（對(duì)照組）進(jìn)行治療。治療組（210例）：即刻灌注在TURBT后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行一次灌注；常規(guī)灌注采用THP 30mg/50ml，每周1次，共8次，后每月一次，直至術(shù)后1年。對(duì)照組（193例）：僅進(jìn)行常規(guī)灌注。
研究中位隨訪時(shí)間18個(gè)月，治療組復(fù)發(fā)率為7.8%，顯著低于對(duì)照組14.3%（p=0.042）。
進(jìn)一步的亞組分析結(jié)果顯示：對(duì)于中低�；颊�，治療組的復(fù)發(fā)率6.8%顯著低于對(duì)照組14.0%（p=0.047）。無(wú)復(fù)發(fā)生存曲線分析比較發(fā)現(xiàn)：治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組（p=0.042），進(jìn)一步分層分析，對(duì)于中低�；颊�，G1患者及原發(fā)腫瘤患者，治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組（p值分別為0.047、0.008、0.041）。兩組的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為輕度的膀胱刺激癥，發(fā)生率無(wú)顯著差異（p=0.673）。
研究結(jié)論認(rèn)為：TURBT后THP 30mg即刻灌注聯(lián)合常規(guī)灌注對(duì)比單純常規(guī)灌注對(duì)于非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌術(shù)后復(fù)發(fā)的預(yù)防作用更顯著，能進(jìn)一步降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高無(wú)病生存，尤其對(duì)于中低危NMIBC患者。為T(mén)HP術(shù)后即刻灌注化療提供了強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。
目前，對(duì)于確診為NMIBC患者采用TURBT后24小時(shí)內(nèi)即刻灌注已經(jīng)成為全球大多數(shù)膀胱癌診治指南，包括CUA膀胱癌診治指南，推薦采用的治療方法。且NMIBC術(shù)后即刻灌注THP也已列入2011CUA膀胱癌診治指南。該多中心研究結(jié)果對(duì)于進(jìn)一步鞏固THP在NMIBC治療領(lǐng)域的學(xué)術(shù)地位具有重要的意義。 |
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