羥喜樹堿(英文簡字HCPT),是從我國特有的珙垌科喬木——喜樹中分離提取的一種微量生物堿,系目前從喜樹中分離的20多個單體中抗癌作用最強(qiáng)的化合物。本品抗癌機(jī)制獨特,通過選擇性的抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶I而干擾DNA的復(fù)制,具有高效低毒、廣譜抗癌的特點,與其它常用抗腫瘤藥物無交叉耐藥性,對多種抗藥性腫瘤仍然有效。臨床用于膀胱癌、直腸癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、白血病及頭頸部腫瘤等,皆取得良好療效。該藥單藥治療晚期惡性腫瘤的有效率為結(jié)直腸癌:33.3%、非小細(xì)胞肺癌:13.6%、鼻咽癌:16.7%。是《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種。
近幾年來我公司對羥喜樹堿劑型、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了技術(shù)創(chuàng)新,成功研制開發(fā)了羥喜樹堿的凍干粉針新劑型,并于2001年3月在國內(nèi)首家(商品名“拓僖”)上市。
產(chǎn)品特點:
1.提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用HPLC法,達(dá)到國際先進(jìn)檢測水平。
2.提高了純化技術(shù),使原料藥純度由85%提高到98%。
3.改進(jìn)了制劑處方,使組方更為合理,正在申請國家專利(專利申請公開號:CN 1376468A。)
4.改良了產(chǎn)品劑型,改為凍干粉針劑后,產(chǎn)品穩(wěn)定性提高。
“拓僖”以其新工藝劑型和高品質(zhì)先后獲得了“2002年廣東省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀新產(chǎn)品”和國家經(jīng)貿(mào)委“2002年度國家重點新產(chǎn)品”稱號。根據(jù)國家權(quán)威機(jī)構(gòu)——中國藥品生物制品檢定所對市場上包括拓僖在內(nèi)的主要羥喜樹堿類產(chǎn)品關(guān)于純度及雜質(zhì)進(jìn)行了檢測,結(jié)果顯示,拓僖在純度和雜質(zhì)控制方面質(zhì)量遠(yuǎn)超過其它產(chǎn)品。國家抗癌藥物臨床研究基地——中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科關(guān)于“拓僖早期臨床應(yīng)用研究”的報告說明拓僖療效確切,臨床用量少,治療費用低,僅為水針制劑的1/2左右,大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)但,產(chǎn)生了明顯的社會效益。